药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,是药物制剂生产中不可缺少的重要组成部分。
01药用辅料的作用
02药用辅料的分类
按来源分类天然物质、半合成物质和全合成物质按作用与用途分类传统辅料:增溶剂、潜溶剂、助溶剂、填充剂、崩解剂、润滑剂、防腐剂、娇味剂、乳化剂等新型功能性辅料:缓、控释制剂和速释制剂中所用的释放调节剂,如骨架材料、包衣材料、阻滞剂等;开发微囊微球等新剂型、新系统、新制剂采用的优良新辅料按给药途径分类口服,注射用,粘膜用,经皮或局部等03药用辅料的质量要求
①药用辅料必须符合药用要求,供注射剂用的应符合注射用质量要求;
②药用辅料应通过安全性评估,无毒、无害、无刺激、不影响主药;
③符合制剂的功能性;
④符合相关剂型的生产工艺或质量要求。
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